【藥用批文】聚丙烯酸樹(shù)脂IV
聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅲ
來(lái)源:《中藥典》2015年版四部 分類(lèi):藥用輔料 筆畫(huà):14 頁(yè)碼:626
聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅲ
Jubingxisuan Shuzhi Ⅲ
Polyacrylic Resin Ⅲ
本品為甲J丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以35:65的比例共聚而得。
1性狀本品為白色條狀物或粉末,在中易結(jié)塊。本品(條狀物斷成長(zhǎng)約1cm,粉末則不經(jīng)研磨)在溫中1小時(shí)內(nèi)溶解,
在水中不溶。
酸值 取本品約0.5g,精密稱(chēng)定,置250ml錐形瓶中,加75%中性(對(duì)指示液顯中性)25ml,微溫使溶解,放冷
,精密滴加滴定液(0.1mol/L)15ml,加;L化鈉5g與水10ml,用滴定液(0.1mol/L)繼續(xù)滴定至粉紅色,持續(xù)30秒不褪,本品的酸值(通則0713),按干燥品計(jì)算,應(yīng)為210~240。
2鑒別本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
3檢査黏度取本品6.0g,加100ml,微溫使溶解,用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì),依法測(cè)定(通則0633第二法),在
25℃時(shí)的動(dòng)力黏度不得過(guò)50mPa·s。
酸度 取本品3.0g,加pH值約為7的75%100ml,微溫使溶解,放冷,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~6.0。
干燥失重 取本品,在110℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)10.0%(通則0831)。
重金屬 取本品1.0g,依法檢査(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十。
砷鹽 取本品1.0g,置150ml錐形瓶中,加5ml,加熱至完全炭化后,逐滴加入濃溶液(如發(fā)生大量泡沫,停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶,防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊),直至溶液無(wú)色。放冷,小心加水10ml,再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn),放冷,緩緩加水適量,使成28ml,依法檢査(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
4類(lèi)別藥用輔料,包衣材料和釋放阻滯劑等。
5貯藏密封,在陰涼處保存。
西安悅來(lái)醫(yī)藥科技有限公司專(zhuān)業(yè)經(jīng)營(yíng)片劑/顆粒劑等輔料(常規(guī)包裝規(guī)格: 25kg):
微晶纖維素,微晶纖維素101,微晶纖維素102,聚維酮K30,倍他環(huán)糊精,羧甲基淀粉鈉,硬脂酸鎂,低取代羥丙纖維素,羥丙甲纖維素E50,
羥丙甲纖維素E5,羥丙甲纖維素K4m,羥丙甲纖維素k15m,羥丙甲纖維素k100m,二氧化硅(微粉硅膠 沉淀法),二氧化硅(氣相法),預(yù)膠化淀粉,
羧甲纖維素鈉,藥用糊精,玉米淀粉,立崩(羧甲淀粉鈉),乳糖,無(wú)水乳糖,直壓乳糖,聚丙烯酸樹(shù)脂II,III,IV號(hào),麥芽糊精,
交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮,蔗糖,無(wú)水葡萄糖,可溶性淀粉等等。